Ao implementar um novo processo em um setor regulado, uma das principais restrições iniciais é garantir que os requisitos regulamentares sejam atendidos – portanto, o foco está na conformidade. Mas, para um processo end-to-end otimizado, é fundamental ir além da conformidade para impulsionar a eficiência, o desempenho e a sustentabilidade.
Sua cultura organizacional tem um papel fundamental a desempenhar, e a gestão de mudanças é necessária para mudar o mindset de implementação de projetos de processos isolados para processos de ponta a ponta.
Conformidade como base da configuração do processo
Um case pode ser o setor de ciências biológicas que, quando configuram um novo processo, é obrigatório atender aos requisitos de conformidade. Por exemplo, no campo da rotulagem, os processos globais são projetados com o objetivo de desenvolver documentos de rotulagem compatíveis para garantir o uso seguro de um medicamento ou dispositivo médico. A frequência das auditorias e inspeções dos órgãos reguladores, os custos de recalls de produtos devido à inadequação do rótulo e a importância da segurança do paciente levam à necessidade de desenvolver uma estrutura de conformidade rigorosa.
Por causa disso, as organizações de ciências biológicas tendem a começar focando mais no monitoramento da conformidade do que na otimização do processo de ponta a ponta. Embora essa abordagem seja crítica para atender às metas de conformidade, ela também leva a alguns desafios:
- O foco inicial em métricas centradas em conformidade - por exemplo, cronogramas, qualidade de conteúdo ou desvios - desprioriza o rastreamento da execução do processo de ponta a ponta, o que poderia oferecer insights significativos sobre melhorias e criar valor para a organização.
- Como os países normalmente enfrentam diferentes regulamentações e requisitos locais, as diferenças regionais são um tema central a ser levado em consideração. A melhoria contínua é significativamente mais difícil de implementar quando as formas de trabalho entre a sede e os países, incluindo comunicação, colaboração e aumento dos desafios à liderança, estão desconectadas.
- Para grandes organizações de ciências biológicas, métricas isoladas em toda a organização fornecem uma visão centrada em divisão ou localização. Reconciliar esses resultados para oferecer uma visão holística é fundamental para permitir que a organização encontre as causas raízes e os caminhos para aumentar a eficiência e garantir a sustentabilidade da conformidade.
Indo além da conformidade para se concentrar na otimização do processo de ponta a ponta
Uma vez que um processo inicial sólido para atender aos requisitos regulatórios e de conformidade seja definido, as organizações devem mudar o foco contínuo para a otimização do processo end-to-end para maximizar a criação de valor. Os objetivos incluem aumentar a eficiência e encurtar o tempo de ciclo para a execução do processo, melhorando os resultados de qualidade e eficiência e reduzindo custos.
As principais abordagens para otimização de processo end-to-end incluem:
- Atribuir um owner. Este proprietário do processo deve envolver uma equipe multifuncional, cada um dos quais com uma participação no sucesso do processo. A equipe deve construir um amplo entendimento do processo do início ao fim e compartilhar objetivos comuns.
- Projetar uma abordagem baseada em risco para monitorar a implementação do processo. Identificar e classificar os tipos de riscos para a organização em cada etapa; priorizá-los e desenvolver estratégias de mitigação.
- Refinar o conjunto de métricas da organização para aumentar a visibilidade do desempenho do processo. Por exemplo, concentre-se na identificação de tendências de processo end-to-end ao longo do tempo e na análise das causas básicas subjacentes. A obtenção de mais percepções sobre o quadro global levará a mais ideias sobre onde concentrar os esforços de melhoria.
- Utilizando sistemas e tecnologia para aumentar a eficiência. Implemente uma ferramenta de autoria e gerenciamento de conteúdo estruturado para se afastar dos processos de autoria manual que envolvem tarefas em silos e duplicadas. Otimizar a conectividade entre os sistemas de gerenciamento de documentos usados durante o ciclo de vida de desenvolvimento é um desafio complexo que, se resolvido, pode gerar benefícios substanciais.
- Promover o empoderamento e a responsabilização local para aumentar o desempenho de um modelo descentralizado. Incentive as equipes locais a compartilharem as lições aprendidas e as melhores práticas. O desenvolvimento de interações regionais para refletir sobre temas comuns e métodos de aprimoramento para escalonamento - em conjunto com uma governança sólida - pode agregar valor significativo.
Direcione o mindset organizacional como um tema abrangente
A liderança desempenha um papel significativo na otimização de processos como um padrão da empresa. Os líderes são responsáveis por garantir que a otimização do processo seja incorporada aos objetivos estratégicos regulatórios e por conduzir a cultura corporativa e a mentalidade das equipes a se concentrar em um processo holístico de ponta a ponta.
É crucial desenvolver um plano de gerenciamento de mudanças, comunicar amplamente o valor estratégico dos objetivos e conduzir programas abrangentes de treinamento e melhoria contínua.
Embora atender aos requisitos de conformidade represente uma restrição abrangente, mudar de componentes isolados para uma visão de processo end-to-end, desenvolvendo caminhos de otimização, são essenciais para agregar valor à sua organização.
